Услуге ГМП ревизије: обезбеђивање усклађености и квалитета у фармацеутским ланцима снабдевања
Увођење производа
У високо регулисаној фармацеутској индустрији, одржавање усклађености са ГМП (Добра производна пракса) је од суштинског значаја за очување квалитета производа, безбедности пацијената и беспрекорних глобалних ланаца снабдевања. Наше услуге ГМП ревизије, као основни стуб нашег портфеља ревизије, пружају стручне, независне процене прилагођене вашим потребама – било за почетну квалификацију, ре{1}}преквалификацију или за-истрагу разлога. Ослањајући се на међународне стандарде као што су ЕУ ГМП, ИЦХ К7, 21 ЦФР 210/211 и ИСО, спроводимо темељне ревизије добављача широм света, пружајући ефикасне увиде и свеобухватне извештаје које су широко прихваћени од стране регулатора, квалификованих особа (КП) и стручњака из индустрије. Са библиотеком од преко 600 спремних извештаја и прилагодљивим-оценама на локацији, наше услуге минимизирају поремећаје, убрзавају одобрење добављача и смањују ризике усклађености, оснажујући ваше операције од АПИ-ја до готових производа.
Кључне предности и карактеристике
Наше услуге ГМП ревизије комбинују ригорозну методологију са ефикасношћу и глобалним досегом. Испод су истакнуте предности:
|
Предност/особина |
Опис |
|
Мрежа стручних ревизора |
Приступ сертификованим водећим ревизорима са 15+ година искуства, обезбеђујући не-неконфликтне декларације и прилагођене ревизије за специфичне стандарде или фокусне области (нпр. стерилне наспрам не-стерилне). |
|
Брзи обрт и детаљи |
Потпуни ревизорски извештаји који се испоручују за 4-5 недеља (у случају хитности), укључујући ЦАПА планове, прегледе доказа и прилоге—високо цењени за регулаторно прихватање широм света. |
|
Исплативи{0}}готови извештаји |
Преко 600 унапред{1}}потврђених извештаја у нашој библиотеци, доступних одмах по сниженим ценама, елиминишући потребу за новим ревизијама и уштедећи до 70% времена и трошкова. |
|
Пакет свеобухватног извештаја |
Свака ревизија укључује комплетан извештај, биографију ревизора, потврду о затварању и додатке као што су СМФ/СОП индекси — што је довољно за квалификацију добављача без додатних{0}}наставка. |
|
Флексибилно прилагођавање |
Прилагођене{0}}ревизије за процене критичности, лажне инспекције или хибридне виртуелне/он{1}}формате на локацији, у складу са различитим прописима за беспрекорну глобалну интеграцију. |
|
Проверено глобално прихватање |
Извештаји које хвале КП, регулатори и мала и средња предузећа за дубину и ефикасност, подржавајући приступе засноване на ризику{0}}као што је ФМЕА (Фаилуре Моде анд Еффецтс Аналисис). |
Врсте производа
Наше услуге ГМП ревизије су категорисане за циљана решења, која покривају спектар процена добављача:
На-ГМП ревизији на сајту
Пуни{0}}ревизије производних локација, укључујући АПИ интермедијере, стерилне/не-стерилне формулације и уговорне лабораторије, са опцијама за фокусиране или-прегледе разлога.
Спремни ГМП извештаји ревизије
Библиотека тренутног-приступа од 600+ потврђених извештаја за поновну квалификацију, који покривају помоћне материје, материјале за паковање и дистрибутере – идеално за хитне потребе.
Виртуелне/даљинске ГМП ревизије
Хибридне процене које користе безбедне просторије за видео и податке, у складу са-смерницама после пандемије за добављаче који нису{1}}критични.
ГМП Квалификациони пакети добављача
Од-до{1}}услуге од почетка ревизије до затварања ЦАПА, укључујући категоризацију ризика и алатке за стално праћење.
Апликације производа
Наше услуге ГМП ревизије примењују се на читав фармацеутски екосистем, решавајући различите изазове усклађености:
Добављачи АПИ и ексципијената
Ревизије сировина, КСМ-а и биолошких препарата како би се осигурала усклађеност са ИЦХ К7 у процесима ферментације{1}}базираним или хемијским синтезама.
Формулисани производи и стерилни производи
Процене линија за пуњење, производње биолошких лекова и асептичне обраде за вакцине, ињекције и лекове велике{0}потентности.
Уговорне услуге и тестирање
Процене ЦМО-а, лабораторија и специјализованих процесора (нпр. микронизација, стерилизација) да би се умањили ризици спољног ангажовања.
Паковање и дистрибуција
Ревизије{0}}усредсређене на БДП за компоненте, дистрибутере и логистику хладног{1}}ланца, подржавајући стандарде за серијализацију и{2}}очигледне промене.
Подршка за клиничка испитивања и истраживање и развој
Прилагођене ревизије за добављаче фазе И-ИИИ, укључујући-рецензије разлога да се убрзају путеви истраживања нових лекова (ИНД).
Глобално усклађивање прописа
Премошћавање ревизија за тржишта ЕУ/САД/Кине, помоћ мултинационалним компанијама у усклађивању усклађености и спремности за извоз.
Као један од водећих произвођача и добављача ГМП ревизије у Кини, наши производи имају добру репутацију на тржишту. Срдачно вас поздрављамо у велепродајној висококвалитетној ГМП ревизији из наше фабрике. Такође, доступна је прилагођена услуга.