Интегрисана производна линија са 6 станица
Станица 01
Припрема раствора НаЦл
>>
Станица 02
Развој калупа за шприцеве и снабдевање компонентама
>>
Станица 03
Пуњење и затварање сланим раствором
>>
Станица 04
Аутоматизована машина за инспекцију светлости
>>
Станица 05
Уметање и означавање шипке клипа
>>
Станица 06
Машина за паковање јастука
Станица 01
Припрема раствора НаЦл
Фармацеутски-Систем за мешање сланог раствора
Производна линија почиње са потпуно аутоматизованим системом за припрему раствора натријум хлорида на бази ВФИ{0}. Посуда за мешање са омотачем од нерђајућег челика (200–2000 Л, подесиво) раствара НаЦл фармацеутског{5}}чиста (0,9% в/в) уз непрекидно мешање уз контролу температуре (±0,5 степени). Инлине праћење проводљивости, подешавање пХ и 0,22 µм стерилизационо{10}филтрација осигуравају да свака серија испуњава УСП<1>, ЕП 0193 и ВХО ТРС 961 спецификације пре преноса у пакет за пуњење.
Кључне карактеристике
| Засновано на ВФИ{0}} | УСП<1> | ЕП 0193 | 0,22 µм Филтрација | ЦИП/СИП |
Enquire Now> View Equipment >
Станица 02
Развој калупа за шприцеве и снабдевање компонентама
Алат за цев, врх врха и чеп за клип
ДРОФЕН-ов интерни-одељење алата развија и производи све калупе за убризгавање за ПП компоненте шприца - буре (3 мл / 5 мл / 10 мл), Луер- капицу за закључавање врха и чеп клипа. С136 калупи од нерђајућег челика са конфигурацијама од 16–32 шупљина гарантују радни век већи од или једнак 1.000.000 метака. Све компоненте се производе у чистим просторијама ИСО класе 7 од ПП смоле усаглашене са УСП Класа ВИ / ИСО 10993-медицинске класе, са 100% инспекцијом димензија од стране ЦММ и система визије.
Кључне карактеристике
| С136 челик | ИСО класа 7 | УСП класа ВИ | ИСО 10993 | ЦММ инспекција |
Enquire Now> View Equipment >
Станица 03
Пуњење и затварање сланим раствором
Асептично пуњење-Завршна обрада испод ИСО 5 ламинарног протока ваздуха
Главна пунионица ради у складу са ИСО 5 (класа 100) једносмерним ламинарним протоком ваздуха у позадинској чистој просторији ИСО 7. Систем пуњења керамичке пумпе са серво{4}}пом постиже ±0,5% тачности пуњења при брзинама до 220 шприцева у минути. Интегрисана 100% у-процесна провера тежине (ИПЦ) одбија сваку јединицу ван толеранције од ±1,5%. Аутоматско заустављање уз принудно{12}}верификацију повратних информација обезбеђује потпуно постављање граничника на свакој јединици. ЦИП/СИП свих {14}контактних површина производа је потпуно аутоматизован са документацијом циклуса.
Кључне карактеристике
| ИСО 5 Чиста соба | Керамичка пумпа | ±0,5% тачност | ЦИП/СИП | САЛ 10⁻⁶ |
Enquire Now> View Equipment >
Станица 04
Аутоматизована машина за инспекцију светлости
АИ-Инспекција вида за ПП шприцеве
Полипропиленски шприцеви представљају најизазовнији сценарио инспекције у индустрији - ниске оптичке јасноће, конусне зоне сенки и капљице силиконског уља које имитирају честице. ДРОФЕН-ов више-спектрални АИ систем за инспекцију вида превазилази ове препреке са поларизованим ЛЕД осветљењем на више таласних дужина,-камерама велике брзине (већим или једнаким 2.000 фпс) и машином за дубоко-учење обученом на{800 ПП ринг сликама. Тачност детекције достиже 99,5% за честице веће од или једнаке 50 µм, са стопом лажног одбацивања смањеном за 40% у поређењу са системима заснованим на{13}}правилима. Потпуна усклађеност са УСП<790>, ЕУ ГМП Анекс 1 (2022) и 21 ЦФР део 11.
Кључне карактеристике
| АИ Висион | Мулти-Спектрална ЛЕД диода | УСП<790> | ЕУ ГМП Анекс 1 | ПП-Оптимизовано |
Enquire Now> View Equipment >
Станица 05
Уметање и означавање шипке клипа
Серво уметање са ГС1 серијализацијом и праћење-и-праћење
Станица за уметање шипке клипа користи серво-електричне актуаторе са праћењем силе-померања за уметање и верификацију сваког склопа клипа. Сила убацивања (5–20 Н, тачност ±0,5 Н) и захватање повратног граничника се потврђују на свакој јединици - било који-из- склоп се аутоматски одбија пре означавања. Инлине термо трансфер штампач примењује променљиве податке (број серије, датум производње, датум истека, серијски број) при 200 етикета у минути. Систем 100% вида одмах проверава присуство етикете, квалитет штампе и читљивост бар кода. ГС1 ДатаМатрик и ГС1-128 серијализација подржава ЕУ ФМД, Индиа ЦДСЦО, Сауди СФДА и ФДА ДСЦСА захтеве праћења{17}}и праћења.
Кључне карактеристике
| Серво Инсертион | ГС1 ДатаМатрик | ЕУ ФМД | СФДА Трацк & Траце | ЦДСЦО |
Enquire Now> View Equipment >
Станица 06
Машина за паковање јастука
220 паковања/мин Хигх-Аутоматско паковање брзине
Коначна станица пакује сваки означени шприц у појединачно паковање јастука при 220 паковања у минути - што је главни проток целе производне линије. Континуирано формирање филма, испирање азотом (опционо, простор за главу О₂<1%), and precision heat sealing (±1°C temperature control) ensure hermetic, shelf-stable packaging. An integrated thermal transfer printer applies batch and expiry data to each pack, followed by 100% barcode verification. Automatic reject diverter removes any pack with failed seal integrity, missing label, or unreadable barcode. Compatible with PE/PP laminate and foil laminate film materials for standard and moisture-barrier applications.
Кључне карактеристике
| 220 паковања/мин | Нитроген Флусх | Хеат Сеал ±1 степен | ГС1 бар код | Ауто Рејецт |
Enquire Now> View Equipment >
Кратак преглед техничких спецификација
Овералл Лине
| Макимум Тхроугхпут | 220 шприцева/мин |
| Компатибилни формати | 3мл.5 мл.10 мл ПП |
| ОЕЕ Таргет | >85% |
| Формат Цхангеовер | < 30 min (SMED) |
| Фоотпринт | ~120 m2(подесиво) |
Пунионица
| Прецизност пуњења | ±0,5% (ЦВ) |
| Цлеанроом Цласс | ИСО 5 ЛАФ/ИСО7 Позадина |
| Контрола биооптерећења | <10 CFU/m3 |
| Стоппер Сеатинг | Присилно{0}}повратне информације су верификоване |
| ЦИП/СИП | Потпуно аутоматизован, документован |
Инспекцијска станица
| Прецизност детекције (ПП) | 99.50% |
| Мин. Детецтабле Партицле | Већи или једнаки 50 µм |
| Смањење лажног одбијања | −40% у односу на{2}}засновано на правилу |
| Брзина камере | Већа или једнака 2000 фпс |
| Усклађеност | УСП<790>, ЕУ ГМП Анекс 1 |
Станица за етикетирање
| Брзина означавања | 200 шприцева/мин |
| Прецизност силе уметања | ±0.5 N |
| Верификација етикете | 100% преглед вида |
| Серијализација | ГС1ДатаМатрик.ГС1-128 |
| Усклађеност | ЕУФМД.СФДА·ЦДСЦО.ДСЦСА |
Пацкагинг Статион
| Брзина паковања | 220 паковања/мин |
| Контрола температуре заптивке | ±1 степен |
| Нитроген Флусх | Хеадспаце О2 < 1%(optional) |
| Филм Цхангеовер | <15 min |
| Баркод Верификација | 100% ГС1 скенирање |
Усклађеност са прописима
| ГМП | ЕУ ГМП.ВХО ГМП |
| Елецтрониц Рецордс | ФДА 21ЦФР део 11 |
| Стериле Мфг | ЕУГМПаннек1(2022) |
| Партицулате | УСП<790>.ЕП2.9.20 |
| Стандардни уређај | ИСО 11040·ИСО 13485 |
Оне-ЦДМО услуга - Од концепта до комерцијалног лансирања
ДРОФЕН пружа-до-управљање пројектом од краја до краја у свих 6 фаза - један уговор, један тим, нула међу-координација између добављача.
Фаза 01
Дизајн и инжењеринг уређаја
Дизајн механизма, ДФМ анализа, људски фактори, избор материјала за компоненте ПП шприца
Фаза 02
Развој калупа и снабдевање компонентама
ПП цев, врх капа и калупи за затварање; УСП класа ВИ, усаглашен са ИСО 10993; пуна следљивост материјала
Фаза 03
Линијски дизајн, израда и дебљина
Комплетан инжењеринг линија са 6 станица; фабрички тест прихватања у ДРОФЕН објекту пре испоруке
Фаза 04
Инсталација и валидација (ИК/ОК/ПК)
ИК/ОК: 4–6 недеља · ПК: 8–12 недеља · Комплетан пакет документације ДК/ИК/ОК/ПК
Фаза 05
Регулаторна подршка за подношење захтева
ЦДСЦО · СФДА · ФДА · ЕМА - технички досије, припрема ДМФ-а и помоћ при подношењу
Фаза 06
Подршка комерцијалној производњи
Резервни делови, оптимизација процеса, 24/7 даљински надзор,-услуга на лицу места у року од 48 сати
До прве серије
Уговорна гаранција
Доступност резервних делова
ФДА · ЕУ · ЦДСЦО · СФДА
Приоритетни фокус на тржишту - Индија и Саудијска Арабија
Индија
Друга највећа светска популација дијабетичара
Индијска схема подстицаја везаних за производњу (ПЛИ) за медицинске уређаје пружа значајну капиталну подршку домаћој производњи ПФС. ДРОФЕН-ова ЦДСЦО регулаторна експертиза и локални сервисни инжењери (48-сатни одговор на лицу места) чине Индију приоритетним тржиштем за имплементацију.
| Диабетиц Патиентс | 101 милион |
| Годишња потражња за испирањем сланим раствором | >2 милијарде јединица |
| ПЛИ шема подстицаја | До 20% субвенције{1}}повезане за производњу |
| ДРОФЕН Сервице | ЦДСЦО документација + локални инжењери |
Саудијска Арабија
Визија 2030 - 40% Циљ домаће производње
Стратегија за локализацију здравствене заштите Визије 2030 Саудијске Арабије налаже 40% домаће фармацеутске производње до 2030. ДРОФЕН-ова подршка за регистрацију СФДА и техничка документација на арапском-језику убрзавају улазак на тржиште производних линија ПФС.
| Аддрессабле Популатион | 55+ милиона (ГЦЦ) |
| Домаћа Мфг Таргет | 40% до 2030. (Визија 2030.) |
| Владини програми | СПИМАЦО · НИЦ · НИДЛП |
| ДРОФЕН Сервице | СФДА регистрација + арапска документација |
Спремни да изградите своју ПФС производну линију?
Контактирајте ДРОФЕН МАЦХИНЕРИ за бесплатну техничку понуду, понуду опреме и регулаторну мапу пута прилагођену вашем циљном тржишту. Наш инжењерски тим одговара у року од 5 радних дана.