Стратегија набавке за производне линије медицинских уређаја, посебно за сложене производе као што су инсулинске оловке, у основи обликује производне капацитете фармацеутске компаније. Индустрија је тренутно дефинисана са два различита модела примене: традиционалним ОЕМ приступом и пројектним{1}}моделом испоруке.
Традиционални ОЕМ модел
ОЕМ (Оригинал Екуипмент Мануфацтурер) модел се првенствено фокусира на испоруку специјализоване опреме. У овом приступу, фармацеутски произвођач мора независно да координира добављача платформе за оловке, да управља сложеним интерфејсима између различитих машина и интерно генерише сву валидацију и РА/КА документацију од нуле. Иако ово омогућава високо прилагођена модуларна подешавања, често резултира продуженим временским роковима примене и повећаним ризицима интеграције.
Пројекат{0}}Модел испоруке
Модел{0}}испоруке пројекта представља свеобухватан приступ који обухвата производњу опреме, координацију платформе и подршку структурисаној документацији.
Приступ ДРОФЕН МАЦХИНЕРИ
ДРОФЕН МАЦХИНЕРИ представља пројекат{0}}модел испоруке. Организујемо пројекат у јасне модуле који се могу испоручити:
• Основна опрема: линија за финалну монтажу и опрема за пре{0}}монтажу
• Координација платформе: Оловке за узорке, инжењерски узорци и развој интерфејса
• Подршка за валидацију: стандардизовани ФАТ/САТ, ИК/ОК шаблони и матрице параметара
• Регулаторна техничка подршка: Технички досијеи и материјали за припрему ревизије за РА/КА тимове
Испоруком стандардизованог пакета техничке подршке уз опрему, ДРОФЕН помаже купцима да смање заобилазнице, разјасне путеве имплементације и брже се крећу ка извршењу пројекта без преузимања правне улоге регулаторног носиоца.